Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una  enfermedad,
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
• Investigación, sustitución o modificación d el anatomía o de un proceso fisiológico
• Regulación de la concepción

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos no metabólicos, pero a cuya función pueda contribuir a tales medios.

Se consideran productos para diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consiste en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

La regulación de los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro, tiene como objetivo garantizar un nivel elevado de protección sanitaria y ofrecer cualidades de funcionamiento que les haya signado el fabricante.

Para poder comercializar este tipo de productos, es necesario solicitar la correspondiente licencia para la instalación y realizar la declaración CE y/o certificación CE del producto.

Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios, incluyendo los programas informáticos.

Estos requisitos esenciales hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos

BUROTECle asesora y le gestiona los trámites de obtención del marcado CE de su producto y licencia de la instalación para que pueda poner en el mercado su producto con las máximas garantías de calidad y seguridad.

Para más información, puede contactar con nosotros en el teléfono de atención al cliente 902105191 o en info@burotec.es

Identificación de la Directiva y legislación estatal de aplicación al producto. Consultoría para la clasificación del producto sanitario o sanitario in vitro y la elección del Módulo de Evaluación de la Conformidad. Preparación de la documentación técnica exigida por la Directiva/s que aplica. Elaboración del dossier técnico para obtención de la Certificación CE y/o Declaración CE de conformidad y gestión con Organismos Notificados. Consultoría y gestión de ensayos de laboratorio necesarios para la certificación