La legislación actual en materia de medicamentos pretende garantizar la puesta en el mercado de medicamentos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Para poner en el mercado una sustancia o combinación de ellas con la consideración de medicamento, es necesario solicitar la autorización de comercialización y realizar la inscripción de la misma en el registro de medicamentos.
El expediente para la autorización de un medicamento consta de toda la documentación relativa a la información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan principios activos químicos y/o biológicos, el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, y cualquier otra que se determine reglamentariamente.
Por otro lado, para poder importar, fabricar, fraccionar, acondicionar, presentar para la venta, comercializar un medicamento será necesario disponer de autorización como laboratorio farmacéutico.
En BUROTEC le asesoramos a gestionar el registro de su medicamento ayudándole a elaborar el dossier con toda la documentación exigida por la legislación actual, así como a elaborar la memoria correspondiente y solicitar la licencia como laboratorio farmacéutico, necesaria para desarrollar la actividad de fabricación del mismo.
Para más información, puede contactar con nosotros en el teléfono de atención al cliente 902 105 191 o en info@burotec.es
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